REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT

Descrizione azienda Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una: REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT Posizione In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l’RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività: preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect) preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei; registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano; gestione di reclami, NC, incident (vigilanza); gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing; ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche; raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari); verifica, raccolta e analisi di incident e note informative. Requisiti I requisiti per questa posizione includono: laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina) 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory. idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo) buona conoscenza della lingua inglese; buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485; Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP. Altre informazioni Cosa possiamo offrirti: ORARIO DI LAVORO : Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata flessibile. INQUADRAMENTO E STIPENDIO : contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica - RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare Luogo di lavoro: Cormano(MI) L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004