International Regulatory Affairs Senior Specialist

INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST Manpower Salerno ricerca, per importante azienda farmaceutica con sede a Palomonte (SA) , una risorsa da inserire nel ruolo di: International Regulatory Affairs Senior Specialist La risorsa sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie a supporto dell'espansione aziendale sui mercati internazionali, garantendo la conformità dei prodotti alle normative vigenti e gestendo i rapporti con enti regolatori e clienti esteri. Principali responsabilità Redigere e gestire la documentazione necessaria alla registrazione e commercializzazione dei medicinali presso enti regolatori internazionali; Elaborare la documentazione richiesta da clienti esteri in ambito regolatorio; Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e Quality Agreement; Redigere, aggiornare e mantenere i dossier di registrazione; Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione di trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali e internazionali; Coordinare l'adeguamento di stampati e materiali di confezionamento alle normative vigenti e alle richieste delle Autorità Competenti; Verificare la conformità dei materiali di confezionamento con quanto approvato dalle autorità dei Paesi di riferimento; Gestire le attività di Change Control di competenza secondo le procedure aziendali; Collaborare con il Responsabile di Farmacovigilanza per il mantenimento del sistema di farmacovigilanza aziendale; Gestire l'invio dei PSUR e supportare le attività connesse agli accordi di farmacovigilanza; Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità; Curare i rapporti con enti regolatori internazionali e clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione; Collaborare con le funzioni aziendali coinvolte nei processi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti. Si offre Inserimento diretto in azienda; RAL compresa tra €38.000 e €45.000 , commisurata all'esperienza maturata; Ticket restaurant del valore di €8 per ogni giornata lavorata ; Possibilità di svolgere 2 giornate di smart working a settimana ; Percorso professionale all'interno di una realtà farmaceutica in crescita e orientata ai mercati internazionali. 📍 Sede di lavoro: Palomonte (SA) Annuncio valido fino a: 30-Nov-2026 Laurea in Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia o discipline affini; Costituirà titolo preferenziale il conseguimento di Master o percorsi specialistici in Affari Regolatori; Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico; Conoscenza delle procedure di registrazione e commercializzazione dei medicinali sui mercati internazionali; Conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle principali linee guida di settore; Ottime capacità organizzative, relazionali e di gestione degli stakeholder; Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; Attitudine al problem solving e al lavoro in contesti internazionali.