CSV CONSULTANT – CAT. PROTETTA L. 68/99 ART. 1

seleziona per azienda cliente operante nel settore Life Science un/una: CSV CONSULTANT – CAT. PROTETTA L. 68/99 ART. 1 La risorsa selezionata si occuperà di seguire le seguenti attività : Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento; Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ; Redazione di Risk Assessment; Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati; Supporto alla gestione delle deviazioni riscontrate durante le attività di test, con raccolta delle evidenze e documentazione dei risultati ai fini della conformità GMP; Verifica della conformità dei sistemi computerizzati ai requisiti GMP, con particolare attenzione alla gestione degli accessi, alla sicurezza dei dati e alla corretta registrazione delle attività effettuate dagli utenti. Requisiti richiesti: E’ requisito NECESSARIO l'iscrizione alle Categorie Protette Articolo 1; Laurea in materie tecnico-ingegneristiche (es. Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o discipline affini); Esperienza di almeno 2 anni su progetti CSV in ambito Life Science; Conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento (GMP, Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA); Buona conoscenza del Pacchetto Office; Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata (livello minimo B1); Ottime capacità organizzative e di lavoro in team, orientamento alla qualità e gestione efficace delle priorità e delle scadenze. Luogo di lavoro : Latina (LT). Orario di lavoro : full time 08:30 – 17:15 dal lunedì al venerdì. Inquadramento : si offre assunzione diretta in azienda con contratto a tempo indeterminato, CCNL metalmeccanica industria. Range di RAL: 28.000/35.000 euro (da valutare in base all’esperienza) + welfare aziendale.