Quality & Regulatory Affairs Specialist

Siamo alla ricerca di un/una Quality & Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno del team internazionale di un'azienda che progetta dispositivi medicali. La risorsa collaborerà con le funzioni Ricerca e Sviluppo (R&D), Operations, Qualità e con gli altri dipartimenti aziendali, contribuendo a garantire la qualità dei prodotti, la conformità regolatoria e la corretta gestione della documentazione durante l'intero ciclo di vita del dispositivo medico. Responsabilità Principali responsabilitàQualità (Quality Assurance) Gestire e contribuire al miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità, in conformità alla norma ISO 13485 e ai requisiti normativi applicabili. Gestire e aggiornare la documentazione del sistema qualità, incluse procedure, istruzioni operative e registrazioni. Supportare la pianificazione e la gestione degli audit interni ed esterni, seguendo le eventuali azioni correttive derivanti dalle verifiche. Gestire le non conformità, le azioni correttive e preventive (CAPA), le deviazioni e i processi di controllo delle modifiche. Collaborare alle attività di gestione del rischio e alle iniziative di miglioramento continuo. Supportare i processi di qualifica, valutazione e monitoraggio dei fornitori. Affari Regolatori (Regulatory Affairs) Supportare le attività di conformità regolatoria dei dispositivi medici in accordo con il Regolamento europeo MDR 2017/745 e le altre normative applicabili. Gestire e aggiornare la documentazione tecnica dei dispositivi, comprese le specifiche di prodotto, le dichiarazioni di conformità e la documentazione regolatoria pertinente. Contribuire alla predisposizione e all'aggiornamento dei fascicoli tecnici necessari per la valutazione della conformità. Collaborare con R&D e con le altre funzioni aziendali affinché i requisiti regolatori siano integrati nello sviluppo dei prodotti e nella gestione delle modifiche. Monitorare gli aggiornamenti normativi e valutarne l'impatto sui prodotti, sui processi e sulla documentazione aziendale. Supportare le attività relative alla marcatura CE e le interazioni con gli Organismi Notificati, ove applicabili. Profilo Requisiti richiesti Laurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Scienze Biomediche, Farmacia, Chimica o discipline tecnico-scientifiche affini. Preferibile esperienza pregressa in ambito Quality Assurance e/o Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici. Conoscenza della norma ISO 13485 e del Regolamento europeo MDR 2017/745. Familiarità con la gestione della documentazione qualità, dei fascicoli tecnici, della gestione del rischio e dei processi CAPA. Precisione, capacità organizzative, autonomia e orientamento al miglioramento continuo. Attitudine al lavoro in team e alla collaborazione con funzioni aziendali multidisciplinari. Conoscenza della lingua inglese - Livello B2 Tipologia contrattuale CCNL: CCNL METALMECCANICO INDUSTRIA Livello: B2 Vantaggi Range retributivo: 35.000€ - 40.000€ Smart working: 2 giorni Buoni pasto: 7€/giornalieri #LI-GB6 I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L’azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.