QA Manager

Job Description Summary Локация: Москва, РФ В настоящий момент мы находимся в поиске Менеджера по обеспечению качества. Это возможность стать эффективным партнером для компании Novartis и внести свой вклад в развитие фармацевтического бизнеса. Job Description В зону вашей ответственности будет входить: Поддержание и совершенствование действующей системы качества (СМК) в соответствии с глобальным руководством по качеству, глобальными процедурами, локальными актами и требованиями законодательства. Участие в составлении и внедрении ежегодного плана по качеству, основных показателей качества, ежегодной оценки рисков. Своевременный пересмотр локальных процедур (СОП), проведение оценки и внедрения глобальных процедур в рамках своего функционала. Проведение ревью процедур GxP отделов Компании. Обеспечение точности и качества записей, своевременное документирование и архивирование в соответствии с требованиями Компании и локального законодательства. Подготовка обучающих материалов и проведение обучения в рамках своего функционала. Своевременное документирование, расследование, закрытии отклонений в зоне своей ответственности. Участие в документировании инцидентов по качеству, изменений в электронных системах Компании, своевременное открытие и закрытие данных типов записей. Участие в разработке соответствующих САРА. Своевременное эскалирование и процессирование эскалаций в соответствии с требованиями Компании. Своевременное информирование регуляторных органов. Координация и своевременная организация отзыва Продукции из обращения. Участие в симуляции процесса отзыва Продукции с рынка в соответствии с требованиями Компании. Выполнение требований Компании и локального законодательства по работе с GxP поставщиками и получателями продукции, включая процесс оценки и выбора поставщиков услуг, периодической оценке эффективности, подготовке и обеспечению подписания соглашений по качеству с поставщиками GxP услуг, поддержка при проведении аудитов поставщиков и подготовки, закрытии САРА. Документирование в соответствующих электронных система Компании. Контроль за утверждением передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей практики. Внедрение и выполнение процесса проведения со стороны держателя регистрационного удостоверения ежегодного обзора качества продуктов (АPQR) в соответствии с процедурами Компании, включая надлежащее документирование и архивирование. Лидирование процесса контроля GxP изменений в Компании. Участие в подготовке запусков и выпуска в гражданский оборот инновационных препаратов Компании в соответствии с локальным законодательством и процедурами Компании. Novartis Mission – in Russian Вы отличный кандидат на эту роль, если: Имеете высшее образование в области медицины, фармации, биологии или химии. Свободно владеете устным и письменным английским языком. Стаж работы: не менее 5 лет в сфере обеспечения качества лекарственных препаратов. Предыдущий опыт работы в области: качества в международных фармацевтических компаниях или организациях не менее чем 3 года. Знание регулирования в области GMP/ GDP и выпуска лекарственных препаратов в гражданский оборот. Умеете работать в команде. Презентационные навыки. Уверенный пользователь ПК (персонального компьютера), организационной техники, изучающий и использующий инструменты AI. Владение офисными программами (Excel, Word, Power Point, Outlook). Что мы предлагаем для Вас: Конкурентоспособный компенсационный пакет (зарплата и годовой бонус). Расширенный социальный пакет: ДМС для сотрудника и всех детей, включая стоматологию, с первого дня работы, льготные условия медицинского страхования близких родственников. Страхование жизни от несчастных случаев. Страхование выезжающих зарубеж. Компенсация питания и мобильной связи. Программа признания сотрудников за реализацию проектов и инноваций. Доступ к бесплатной электронной библиотеке. 3 дополнительных дня к отпуску. Сохранение 100% зарплаты на 20 недель в период отсутствия по уходу за ребенком для отцов и матерей. Программа поддержки сотрудников (неограниченное количество консультаций по личным вопросам с профильными специалистами в области психологии, финансов, юридических аспектах, ЗОЖ и других). Возможности для профессионального развития и карьерного роста. Skills Desired Change Controls, Continuous Learning, Guideline (Inactive), Managing Ambiguity, Product Release, Qa (Quality Assurance) (Inactive), Quality Management, Regulation (Inactive), Risk Management, Self-Awareness, Technical Knowledge